به نقل از خبرنگار اجتماعی ، تجهیزات پزشکی جزو با اهمیت ترین کالاهای مورد نیاز بیمارستانها و مراکز درمانی به شمار می‌روال به حدی که می‌توان او گفت در نبوده است تعداد بسیاری از این تجهیزات، امر درمان بیماران مختل می‌شود؛ از این رو فراهم به‌موقع و همیشگی تجهیزات، اهمیت وافری برای نظام سلامت سرزمین دارد.

آمارهای وزارت بهداشت مشخص می کند که ایران در فراهم بیشتر از ۵۰ درصد تجهیزات پزشکی وابسته به کشورهای خارجی است! با نگاهی به تأثیر شرایط تحریم بر حالت فراهم تجهیزات پزشکی پرواضح است که سیاستگذاری‌های صورت گرفته در حوزه فراهم تجهیزات پزشکی باید زیاد تر معطوف به توان داخلی باشد.

با وجود این، صنعت تشکیل تجهیزات پزشکی مدام با پیچیدگی‌ها و سختی‌هایی روبرو بوده است؛ مشکلات ناشی از تحریم و سختی‌های واردات برخی قطعات از یک سو و روال بروکراسی حاضر در مسیر تشکیل تجهیزات از سویی دیگر، راه تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی را صعب العبور کرده است؛ در عین حال یکی از گله های‌های همیشگی صنعت تشکیل تجهیزات پزشکی اساسنامه‌ها، آیین نامه‌ها و دستورالعمل‌های خلق الساعه بوده است که راه تشکیل را برای فراهم‌کنندگان داخلی بیشتر از پیش دشوار کرده است.

اخیراً نیز تصمیمی که وزارت بهداشت در حوزه تجهیزات پزشکی گرفته و اساسنامه‌ای که برای تجهیزات پزشکی تدوین کرده، انتقاد تعداد بسیاری از تولیدکنندگان را برانگیخته است.

از زمان ابلاغ این اساسنامه که «اساسنامه کمیته برسی تجهیزات پزشکی ساخت ایران» نامیده می‌شود، مقرر شده که همه تجهیزات و ملزومات پزشکی ساخت داخل که نیازمند اخذ مجوز تشکیل از اداره تجهیزات سازمان غذا و دارو می باشند، باید قبل از صدور مجوز در کمیته برسی بالینی معاونت درمان مورد قبول قرار بگیرند! در حالی که تا پیش از این و بر پایه روال منطقی حاضر در همه کشورها، این ماموریت برعهده سازمان غذا و دارو قرار داشت که نوعی رگولاتور (تنظیم گر) به حساب می اید.

یکی از تولیدکنندگان داخلی تجهیزات پزشکی که نقش چشمگیری در جلوگیری از واردات تجهیزات پزشکی حوزه خود را داشته است، در او گفت وگو با تسنیم نسبت به تبعات ابلاغ این اساسنامه تازه به معاونت درمان هشدار می‌دهد و اظهار می‌کند: اساسنامه تازه وزارت بهداشت که معطوف به برسی بالینی تجهیزات پزشکی تشکیل داخل است به روشی دستوری ماموریت نظارت بر برسی‌های بالینی تجهیزات پزشکی را از سازمان غذا و دارو که به زمان نزدیک به چهار دهه رگولاتور سرزمین بوده، سلب کرده و عمل حاضر با تشکیل بدعتی مخرب، عوارض بسیاری را بر نظام رگولاتوری جاری تحمیل کرده و به جای اعتلای این نظام در جهت از بین رفتن زیر ساخت حاضر قدم برمی‌دارد.

وی می‌افزاید: روندها و راه حلهای انجام این چنین برسی‌هایی در چند دهه قبل در همه جهان گسترش اشکار کرده و مورد توافق قرار گرفته‌اند؛ همه این روشها همه توان خود را برای جلوگیری از شکل گیری تضاد منافع به کار بسته‌اند و ساختارهای فسادگریزی تشکیل کرده‌اند؛ گسترده‌ترین و مورد استنادترین مثالهای این نظامات در MDR و CE اتحادیه اروپا و FDA در ایالات متحده شکل گرفته‌اند؛ در این دو، روال برسی تجهیزات پزشکی توسط کمیته‌های مستقلی که توان علمی، اجرایی و نظارتی ملزوم را دارند انجام می‌شود نه در کمیته هایی فرمایشی که در دل منفعت بردار تجهیزات شکل می‌گیرند.

وی ادامه می‌دهد: متمرکز کردن این کار خطیر در یک معاونت از یک وزارتخانه که دست بر قضا بزرگترین خریدار و منفعت‌بردار تجهیزات پزشکی در کل سرزمین است علتتقلیل یک امر پیچیده و دارای نظام‌مندی بین‌المللی به امری دم‌دستی، قابل دستکاری و عرصه‌ساز نفوذ منافع گروه‌های خاص می‌شود که در هیچ حالتی نفعی برای سلامت بیماران صنعت تجهیزات پزشکی. اقتصاد مقاومتی و رشد اقتصادی سرزمین نخواهد داشت.

وی می‌گوید: تثبیت این رویه جهت تشکیل بدعتی خواهد شد که میتواند تا مدتها ادامه اشکار کرده و به بیماران و صنایع تجهیزات پزشکی حتی سپس از آخر عمر تیم جاری مستقر در وزارت بهداشت صدمه‌های جدی داخل کند. تحول این چنین روندهایی باید از مداخل قانونی مناسب و با دخالت و نظارت مجلس شورای اسلامی مشمول روال قانون گذاری شده تا منافع همه ذینفعان در این نوشته لحاظ شود.

وی این چنین از نگاه منفی سیاستگذاران نسبت به تولیدات داخلی گله های دارد و می‌افزاید: در اساسنامه مذکور اشاره شده که این برسی‌ها فقط برای تجهیزات ساخت ایران الزامی می باشند. با دقت به این که تعداد بسیاری از تجهیزات پزشکی ساخت ایران با مراعات اصول علمی بین‌المللی طراحی و ساخته خواهد شد و طبق معمول تاییدیه‌های بین المللی زیاد معتبر همانند CE را نیز اخذ می‌کنند، عدم الزام این آیین‌نامه برای برسی بالینی تجهیزات خارجی و الزام مطلق این ارزیابیها برای تجهیزات ساخت داخل مصداق بارز عرصه سازی برای ترجیح کالاهای ساخت خارج و اصرار بر عدم منفعت گیری از کالاهای داخلی و در مغایرت آشکار با سیاستهای کلان ملی است.

به نقل از تسنیم، تا این مدت اشکار نیست که علت این تصمیم در وزارت بهداشت چه بوده است اما الزامی است قبل از اتخاذ این چنین تصمیماتی که امکان پذیر در روال تایید و اراعه یک کالای تاییدشده ایرانی به بازار، وقفه‌ و اختلال تشکیل و تولیدکنندگان را دلسرد کند، جلساتی با همه ذی‌نفعان حوزه تشکیل برگزار و چالش‌های ابلاغ این چنین اساسنامه‌هایی احصا و جلوی برخی “تعارض منافع‌ها” که می‌تواند منشا اخذ این چنین تصمیاتی در بدنه وزارت بهداشت باشد، گرفته شود.

انتهای مطلب/